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¿ES ADECUADO REBINYN® PARA USTED?

Es importante tener en cuenta todas sus opciones al elegir un tratamiento de FIX. Vea cómo se compara Rebinyn® con otros tratamientos; podría ser el adecuado para usted.

It’s important to consider all your options when choosing a FIX treatment. See how Rebinyn® measures up compared to others—it may be the one for you.

All images of hemophilia B patients shown are for illustrative purposes only.

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¿ES ADECUADO REBINYN® PARA USTED?

Es importante tener en cuenta todas sus opciones al elegir un tratamiento de FIX. Vea cómo se compara Rebinyn® con otros tratamientos; podría ser el adecuado para usted.

COMPARACIÓN ENTRE REBINYN® Y EL FACTOR IX DE SEMIVIDA ESTÁNDAR (SHL).

COMPARACIÓN ENTRE REBINYN® Y EL FACTOR IX DE SEMIVIDA ESTÁNDAR (SHL).

Podría reducir la necesidad de recibir infusiones adicionalesa-c

Podría reducir la necesidad de recibir infusiones adicionalesa-c

En comparación con el FIX recombinante (FIXr) y el FIX derivado del plasma (FIXdp), Rebinyn® podría requerir menos infusiones por episodio para episodios de sangrado de leves a moderados, episodios intensos, así como durante cirugías y después de ellas.

Número estimado de dosis y cantidad de FIX por episodio

aUna sola dosis debe ser suficiente para episodios de sangrado menores y moderados. Su médico podría recomendar dosis adicionales de 40 UI/kg.

bBasado en un modelado farmacocinético (FC) según las pautas de la Federación Mundial de Hemofilia (World Federation of Hemophilia, WFH). Resultados simulados basados en un estudio de FC de fase 1 de Rebinyn® (n=15), FIX recombinante (FIXr) (n=7) y FIX derivado del plasma (FIXdp) (n=8).

cEn comparación con los productos SHL.

Reduce la cantidad necesaria de FIX

Reduce la cantidad necesaria de FIX

En un estudio de fase 3 realizado en adolescentes y adultos tratados previamente.

  • La mitad de los pacientes tratados a demanda lograron resolver todos los episodios de sangrado con una sola dosis de Rebinyn®
  • Del resto de los pacientes, los que habían recibido anteriormente varias dosis altasa tuvieron una disminución considerable del uso de FIX luego de recibir Rebinyn®

Los pacientes tratados previamente con varias dosis de SHL necesitaron hasta un 80% menos de FIXd luego de recibir Rebinyn®

dEn un estudio de fase 3, se evaluó la eficacia de Rebinyn® en adultos/adolescentes. El grupo a demanda consistía en 15 pacientes; un paciente no tuvo episodios de sangrado, los otros 14 pacientes recibieron una sola dosis de 40 UI/kg de Rebinyn® para el tratamiento del sangrado. Los pacientes recibieron tratamiento a demanda durante 28 semanas. 7 pacientes lograron controlar todos los episodios de sangrado (62 episodios) con una sola dosis de 40 UI/kg de Rebinyn®. Los 7 pacientes restantes (81 episodios) necesitaron ≥2 dosis para controlar por lo menos uno de los episodios de sangrado. De esos 7 pacientes, 4 que habían recibido tratamiento anteriormente con varias dosis (2 a 3 dosis de 60 UI/kg-80 UI/kg) lograron controlar el 71% de los episodios de sangrado con una sola dosis, y utilizaron entre un 58% y un 80% menos FIX, mientras recibían 40 UI/kg de Rebinyn®.

COMPARACIÓN DE REBINYN® CON OTROS PRODUCTOS FIX

COMPARACIÓN DE REBINYN® CON OTROS PRODUCTOS FIX


Hasta junio de 2018, Rebinyn®, BeneFIX e Ixinity no habían sido aprobados como profilaxis de rutina.
Datos de Rebinyn® PI, 2017; Alprolix PI, 2018; Idelvion PI, 2018; BeneFIX PI, 2017; Ixinity PI, 2018 y Rixubis PI, 2018.

La tabla anterior no implica que un producto de FIX sea más eficaz que otros.

SIMPLIFIQUE

Rebinyn® ofrece una manera simplificada de administrar y una forma de flexible de conservar el tratamiento.

CÓMO AMPLÍA LA SEMIVIDA

Rebinyn® utiliza una tecnología que ayuda a que permanezca más tiempo en el organismo para protegerlo durante un período más prolongado.

MANTÉNGASE AL TANTO. REGISTRESE PARA RECIBIR LAS ACTUALIZACIONES MÁS RECIENTES SOBRE REBINYN®

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Información selecta importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

Indicaciones y uso

¿Qué es Rebinyn® Coagulation Factor IX (Recombinant) GlycoPEGylated?
Rebinyn® es un tratamiento inyectable indicado para reponer el factor IX de coagulación que está ausente en pacientes con hemofilia B. Rebinyn® se utiliza para tratar y controlar el sangrado en personas con hemofilia B. Su proveedor de atención médica podría administrarle Rebinyn® si usted se va a someter a una cirugía. Rebinyn® no se usa para la profilaxis habitual ni para el tratamiento de la inmunotolerancia.

Información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de usar Rebinyn®?
Comuníquele a su proveedor de atención médica si:

  • tiene o ha tenido alguna afección médica.
  • toma algún medicamento, incluso medicamentos de venta sin receta y suplementos alimenticios.
  • está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
  • le han dicho que tiene inhibidores del factor IX.

¿Cómo me administro Rebinyn®?

  • Rebinyn® se administra mediante infusión en una vena.
  • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si la hemorragia no se detiene después de usar Rebinyn®.
  • No deje de usar Rebinyn® sin consultar con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rebinyn®?

  • Algunos de los efectos secundarios frecuentes son hinchazón, dolor, sarpullido o enrojecimiento en el lugar de la infusión, y comezón.
  • Llame al proveedor de atención médica u obtenga tratamiento de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica: urticaria, opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para respirar o hinchazón de la cara.
  • Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
  • Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn® presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos del plexo coroideo, el cual produce el líquido que protege el cerebro. Se desconocen las posibles implicancias para los seres humanos de estas pruebas en animales.

Haga clic aquí para obtener la información de prescripción.

Rebinyn® es un medicamento de venta con receta.

Le recomendamos que notifique los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.