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DISEÑADO PARA LA SEGURIDAD

La seguridad de Rebinyn® se ha estudiado en el entorno clínico durante 8801 días de exposición; además, se fabrica de manera tal que el riesgo es mínimo.

Clayton vive con hemofilia B y practica el senderismo

Todas las imágenes del paciente con hemofilia B se utilizan con fines ilustrativos solamente.

Todas las imágenes del paciente con hemofilia B se utilizan con fines ilustrativos solamente.

PERFIL DE SEGURIDAD ESTABLECIDO.

En estudios clínicos, Rebinyn® demostró ser seguro y eficaz, con 0 inhibidores y coágulos de sangre.

Estudio clínico de Rebinyn®: 0 inhibidores y coágulos de sangre en 115 pacientes varones tratados previamente

FABRICADO PENSANDO EN LA SEGURIDAD.

Rebinyn® es un tratamiento de factor IX recombinante, lo que significa que no se fabrica utilizando componentes derivados del ser humano, tales como sangre, plasma o proteínas.


El Consejo Asesor Médico y Científico (Medical and Scientific Advisory Council, MASAC) de la Fundación Nacional de Hemofilia (National Hemophilia Foundation), que da asesoramiento sobre el tratamiento a la comunidad de personas que padecen trastornos de sangrado, recomienda productos recombinantes como tratamiento de primera línea para pacientes con hemofilia B que han recibido tratamiento anteriormente.

¿QUÉ SUCEDE CON LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

  • Los efectos secundarios incluyeron reacciones alérgicas al medicamento (1%), picazón (3%) y reacciones en el lugar de inyección (4%)a
  • Su organismo puede producir anticuerpos llamados "inhibidores" contra el factor IX (Rebinyn®), que pueden impedir que Rebinyn® actúe adecuadamente. El médico puede hacerle pruebas de sangre para detectar inhibidores. Podría tener un mayor riesgo de que se formen coágulos de sangre.

aEn pacientes tratados anteriormente que tenían hemofilia de moderada a intensa (≤2% niveles de factor), incluidos 40 tratados durante 2 años o más.

¿QUIÉNES NO DEBEN USAR REBINYN®?

Es importante tener en cuenta que Rebinyn® no es adecuado para todos los pacientes. No debe usar Rebinyn® si es alérgico al factor IX o a cualquier otro componente de Rebinyn®, o si es alérgico a las proteínas de hámster. Si no está seguro, hable con su proveedor de atención médica sobre lo que esto podría significar para usted.

Vea la lista completa de efectos secundarios y contraindicaciones en la Información de prescripción.

Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica.

Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos de los plexos coroideos, que producen el líquido que acolcha el cerebro. Se desconocen las posibles implicaciones para los seres humanos de estas pruebas en animales.

ES FÁCIL COMENZAR.

Le enseñaremos, paso a paso, cómo comenzar el tratamiento con Rebinyn®.

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CÓMO AMPLÍA LA SEMIVIDA

Rebinyn® utiliza una tecnología que ayuda a que permanezca más tiempo en el organismo para protegerlo durante un período más prolongado.

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Información selecta importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

Indicaciones y uso

¿Qué es Rebinyn® Coagulation Factor IX (Recombinant) GlycoPEGylated?
Rebinyn® es un tratamiento inyectable indicado para reponer el factor IX de coagulación que está ausente en pacientes con hemofilia B. Rebinyn® se utiliza para tratar y controlar el sangrado en personas con hemofilia B. Su proveedor de atención médica podría administrarle Rebinyn® si usted se va a someter a una cirugía. Rebinyn® no se usa para la profilaxis habitual ni para el tratamiento de la inmunotolerancia.

Información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de usar Rebinyn®?
Comuníquele a su proveedor de atención médica si:

  • tiene o ha tenido alguna afección médica.
  • toma algún medicamento, incluso medicamentos de venta sin receta y suplementos alimenticios.
  • está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
  • le han dicho que tiene inhibidores del factor IX.

¿Cómo me administro Rebinyn®?

  • Rebinyn® se administra mediante infusión en una vena.
  • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si la hemorragia no se detiene después de usar Rebinyn®.
  • No deje de usar Rebinyn® sin consultar con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rebinyn®?

  • Algunos de los efectos secundarios frecuentes son hinchazón, dolor, sarpullido o enrojecimiento en el lugar de la infusión, y comezón.
  • Llame al proveedor de atención médica u obtenga tratamiento de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica: urticaria, opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para respirar o hinchazón de la cara.
  • Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
  • Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn® presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos del plexo coroideo, el cual produce el líquido que protege el cerebro. Se desconocen las posibles implicancias para los seres humanos de estas pruebas en animales.

Haga clic aquí para obtener la información de prescripción.

Rebinyn® es un medicamento de venta con receta.

Le recomendamos que notifique los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.