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CONTROLE LOS NIVELES DE FACTOR ALTOS

Se ha comprobado que Rebinyn® alcanza y mantiene niveles de factor más altos.a

Nota: Rebinyn® eleva los niveles de factor por encima de los niveles normales
Rebinyn® alcanzó una semivida promedio de 83 horas en adultos.b

aBasado en un estudio de fase 1 en el que se compararon dosis de Rebinyn® de 25, 50 y 100 UI/kg con una dosis de FIXr de semivida estándar de 50 UI/kg en 7 adultos y una dosis de FIX derivado del plasma de 50 UI/kg en 8 adultos. Para Rebinyn®, se ajusta la actividad promedio de FIX a una dosis de 50 UI/kg.

bEn dos estudios de fase 3, se evaluaron los niveles de factor durante 1 semana después de la primera dosis de 40 UI/kg de Rebinyn®. Los niveles promedio después de 7 días fueron del 16.8% en 6 adultos, del 14.6% en 3 adolescentes, del 10.9% en 13 niños de 7 a 12 años y del 8.4% en 12 niños de hasta 6 años.

cBasado en un aumento del 2.34% en los niveles de factor por UI/kg infundido en adultos.


La "semivida" es el tiempo que tarda el nivel de factor en la sangre en descender a la mitad (50%).

ACTÚA EN EL ORGANISMO MÁS TIEMPO EN COMPARACIÓN CON BENEFIX®

ACTÚA EN EL ORGANISMO MÁS TIEMPO EN COMPARACIÓN CON BENEFIX®

En un estudio en el que se comparó la semivida prolongada del FIX de Rebinyn® con BeneFIX, Rebinyn® alcanzó y mantuvo niveles de factor más altos. Como se muestra a continuación, Rebinyn® alcanzó una semivida de 93 horas en comparación con la semivida de 19 horas de BeneFIX.d

En este estudio, los niveles estimados de factor de Rebinyn® permanecieron por encima del 1% durante 22.5 días.d,e
Sticky note: Rebinyn® brinda una semivida 5 veces más prolongada que la semivida estándar de FIXr

En el mismo estudio, Rebinyn® alcanzó un índice de recuperación 2 veces mayor que Benefix.

dBasado en un estudio de fase 1 en el que se compararon dosis de Rebinyn® de 25, 50 y 100 UI/kg con una dosis de FIXr de semivida estándar de 50 UI/kg en 7 adultos y una dosis de FIX derivado del plasma de 50 UI/kg en 8 adultos. Para Rebinyn®, se ajusta la actividad promedio de FIX a una dosis de 50 UI/kg.

  • Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias farmacocinéticas
  • Rebinyn® no se usa para la profilaxis habitual ni para el tratamiento de la inmunotolerancia.
  • Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos de los plexos coroideos, que producen el líquido que acolcha el cerebro. Se desconocen las posibles implicaciones para los seres humanos de estas pruebas en animales.

ALCANZÓ NIVELES DE FACTOR MÁS ALTOS Y MÁS PROLONGADOS QUE CON ALPROLIX®e

ALCANZÓ NIVELES DE FACTOR MÁS ALTOS Y MÁS PROLONGADOS QUE CON ALPROLIX®e

Cuando se comparó con Alprolix en un estudio, Rebinyn® alcanzó una cobertura de factor 4 veces mayor. Rebinyn® alcanzó 96.6 UI x h/ml mientras que Alprolix alcanzó 22 UI x h/ml.e

Nota adhesiva: Rebinyn® proporciona cuatro veces más cobertura de factor que Alprolix

eBasado en un estudio de fase 1 en el que se comparó una dosis única de 50 UI/kg de Rebinyn® con una dosis única de 50 UI/kg de FIXr de semivida ampliada en 15 adultos. Para realizar la comparación directa entre los productos, todos los pacientes recibieron la dosis estándar de Alprolix de 50 UI/kg.

En el mismo estudio, Rebinyn® alcanzó niveles de factor 6 veces más altos a los 7 días que Alprolix.

La semivida de Rebinyn® fue de 103 horas frente a 85 horas para Alprolix.

La semivida de Rebinyn® fue de 103 horas frente a 85 horas para Alprolix.

  • Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias farmacocinéticas
  • Rebinyn® no está aprobado para la profilaxis habitual
Envase de intervalo terapéutico de 500 UI de Rebinyn® factor IX de coagulación (recombinante), glucopegilado

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500 IU Range Package of Rebinyn® Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated

fLos pacientes a los que se haya recetado un producto de Novo Nordisk para la hemofilia y trastornos de sangrado poco frecuentes, para una indicación aprobada por la FDA, y que cuenten con cobertura de seguro comercial, podrían ser aptos para recibir una cantidad limitada del producto de forma gratuita. Los pacientes que participen en cualquier programa gubernamental de prestaciones médicas o para medicamentos de venta con receta financiados a nivel federal o estatal (Medicare, Medicaid, Medigap, VA, DOD, y TRICARE), incluidos los pacientes que participen en un programa gestionado de Medicaid o que cuenten con Medicaid como seguro secundario, no son aptos para recibir ayuda con el producto.

DISEÑADO PENSANDO EN LA SEGURIDAD

En estudios clínicos, Rebinyn® demostró ser seguro y eficaz.

3 viales distintos de Rebinyn® con etiquetas desprendibles

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Vea cómo se comparan entre sí los tratamientos de factor IX en cuanto a las características que son importantes para usted, desde condiciones de conservación hasta tiempos de infusión.

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Información selecta importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

Indicaciones y uso

¿Qué es Rebinyn® Coagulation Factor IX (Recombinant) GlycoPEGylated?
Rebinyn® es un tratamiento inyectable indicado para reponer el factor IX de coagulación que está ausente en pacientes con hemofilia B. Rebinyn® se utiliza para tratar y controlar el sangrado en personas con hemofilia B. Su proveedor de atención médica podría administrarle Rebinyn® si usted se va a someter a una cirugía. Rebinyn® no se usa para la profilaxis habitual ni para el tratamiento de la inmunotolerancia.

Información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Rebinyn®?

  • No intente administrarse usted mismo la infusión a menos que su proveedor de atención médica o el personal del centro para el tratamiento de la hemofilia le hayan enseñado cómo hacerlo. Siga cuidadosamente las indicaciones de su proveedor de atención médica en lo que respecta a la dosis y al esquema de administración de las infusiones de Rebinyn®.

¿Quiénes no deben usar Rebinyn®?
No use Rebinyn® si usted:

  • es alérgico al factor IX o cualquiera de los otros ingredientes de Rebinyn®.
  • es alérgico a las proteínas de hámster.

¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de usar Rebinyn®?
Comuníquele a su proveedor de atención médica si:

  • tiene o ha tenido alguna afección médica.
  • toma algún medicamento, incluso medicamentos de venta sin receta y suplementos alimenticios.
  • está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
  • le han dicho que tiene inhibidores del factor IX.

¿Cómo me administro Rebinyn®?

  • Rebinyn® se administra mediante infusión en una vena.
  • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si la hemorragia no se detiene después de usar Rebinyn®.
  • No deje de usar Rebinyn® sin consultar con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rebinyn®?

  • Algunos de los efectos secundarios frecuentes son hinchazón, dolor, sarpullido o enrojecimiento en el lugar de la infusión, y comezón.
  • Llame al proveedor de atención médica u obtenga tratamiento de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica: urticaria, opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para respirar o hinchazón de la cara.
  • Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
  • Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn® presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos del plexo coroideo, el cual produce el líquido que protege el cerebro. Se desconocen las posibles implicancias para los seres humanos de estas pruebas en animales.

Haga clic aquí para obtener la información de prescripción.

Rebinyn® es un medicamento de venta con receta.

Le recomendamos que notifique los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.