![Rebinyn® (Coagulation Factor IX [Recombinant], GlycoPEGylated)](/content/dam/biopharm/rebinyn/spanish/global/rebinyn_logo.png){kind=logo}
En un estudio en el que se comparó la semivida prolongada del FIX de Rebinyn® con BeneFIX, Rebinyn® alcanzó y mantuvo niveles de factor más altos. Como se muestra a continuación, Rebinyn® alcanzó una semivida de 93 horas en comparación con la semivida de 19 horas de BeneFIX.d
CONTROLE LOS NIVELES DE FACTOR ALTOS
Se ha comprobado que Rebinyn® alcanza y mantiene niveles de factor más altos.a
aBasado en un estudio de fase 1 en el que se compararon dosis de Rebinyn® de 25, 50 y 100 UI/kg con una dosis de FIXr de semivida estándar de 50 UI/kg en 7 adultos y una dosis de FIX derivado del plasma de 50 UI/kg en 8 adultos. Para Rebinyn®, se ajusta la actividad promedio de FIX a una dosis de 50 UI/kg.
bEn dos estudios de fase 3, se evaluaron los niveles de factor durante 1 semana después de la primera dosis de 40 UI/kg de Rebinyn®. Los niveles promedio después de 7 días fueron del 16.8% en 6 adultos, del 14.6% en 3 adolescentes, del 10.9% en 13 niños de 7 a 12 años y del 8.4% en 12 niños de hasta 6 años.
cBasado en un aumento del 2.34% en los niveles de factor por UI/kg infundido en adultos.
La "semivida" es el tiempo que tarda el nivel de factor en la sangre en descender a la mitad (50%).
ACTÚA EN EL ORGANISMO MÁS TIEMPO EN COMPARACIÓN CON BENEFIX®
ACTÚA EN EL ORGANISMO MÁS TIEMPO EN COMPARACIÓN CON BENEFIX®
En el mismo estudio, Rebinyn® alcanzó un índice de recuperación 2 veces mayor que Benefix.
dBasado en un estudio de fase 1 en el que se compararon dosis de Rebinyn® de 25, 50 y 100 UI/kg con una dosis de FIXr de semivida estándar de 50 UI/kg en 7 adultos y una dosis de FIX derivado del plasma de 50 UI/kg en 8 adultos. Para Rebinyn®, se ajusta la actividad promedio de FIX a una dosis de 50 UI/kg.
- Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias farmacocinéticas
- Rebinyn® no se usa para la profilaxis habitual ni para el tratamiento de la inmunotolerancia.
- Los animales a los que se les administraron dosis repetidas de Rebinyn presentaron polietilenglicol (PEG) dentro de las células que revisten los vasos sanguíneos de los plexos coroideos, que producen el líquido que acolcha el cerebro. Se desconocen las posibles implicaciones para los seres humanos de estas pruebas en animales.
ALCANZÓ NIVELES DE FACTOR MÁS ALTOS Y MÁS PROLONGADOS QUE CON ALPROLIX®e
ALCANZÓ NIVELES DE FACTOR MÁS ALTOS Y MÁS PROLONGADOS QUE CON ALPROLIX®e
Cuando se comparó con Alprolix en un estudio, Rebinyn® alcanzó una cobertura de factor 4 veces mayor. Rebinyn® alcanzó 96.6 UI x h/ml mientras que Alprolix alcanzó 22 UI x h/ml.e
eBasado en un estudio de fase 1 en el que se comparó una dosis única de 50 UI/kg de Rebinyn® con una dosis única de 50 UI/kg de FIXr de semivida ampliada en 15 adultos. Para realizar la comparación directa entre los productos, todos los pacientes recibieron la dosis estándar de Alprolix de 50 UI/kg.
En el mismo estudio, Rebinyn® alcanzó niveles de factor 6 veces más altos a los 7 días que Alprolix.
La semivida de Rebinyn® fue de 103 horas frente a 85 horas para Alprolix.
La semivida de Rebinyn® fue de 103 horas frente a 85 horas para Alprolix.
- Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias farmacocinéticas
- Rebinyn® no está aprobado para la profilaxis habitual
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fLos pacientes a los que se haya recetado un producto de Novo Nordisk para la hemofilia y trastornos de sangrado poco frecuentes, para una indicación aprobada por la FDA, y que cuenten con cobertura de seguro comercial, podrían ser aptos para recibir una cantidad limitada del producto de forma gratuita. Los pacientes que participen en cualquier programa gubernamental de prestaciones médicas o para medicamentos de venta con receta financiados a nivel federal o estatal (Medicare, Medicaid, Medigap, VA, DOD, y TRICARE), incluidos los pacientes que participen en un programa gestionado de Medicaid o que cuenten con Medicaid como seguro secundario, no son aptos para recibir ayuda con el producto.
DISEÑADO PENSANDO EN LA SEGURIDAD
En estudios clínicos, Rebinyn® demostró ser seguro y eficaz.
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